Kiedy może być szczepionka na Covid19?

A więc mamy odmrażanie gospodarki i kolejne luzowanie różnych ograniczeń. Jednocześnie widzimy, że wirus nie daje za wygraną. Ciągle powstają „ogniska zapalne” z dużą ilością zachorowań i dezorganizują wprowadzone poluzowania. Trudno jest uwierzyć w to że epidemia jest w odwrocie i że zbliżamy się do powrotu normalności. Zwłaszcza, że rośnie liczba zachorowań i zgonów. Ale życie gospodarcze powoli wraca do niezbędnej dynamiki. Nie jest to jeszcze tempo aktywności sprzed epidemii, ale wyraźnie widać ożywienie ludzkiej ekspresji w różnych obszarach. Trzeba przyznać, że społeczeństwo z dużą odpowiedzialnością traktuje apele władz w sprawie zachowania ostrożności i stosowania środków ostrożnościowych jak maseczki czy dystans społeczny. Wznowione zostały loty krajowe i zagraniczne, co wymuszone jest nie tylko turystyką, ale przede wszystkim globalną gospodarką.

W wielu krajach wygląda to podobnie. Po pierwszych objawach spadku zachorowań i wypłaszczeniu krzywej zachorowań, następuje powrót do zakażeń i ponownie trzeba wprowadzić środki ostrożności.

Globalny charakter epidemii sprawia, że wyeliminowanie wirusa w jednym kraju, nie oznacza że można czuć się bezpiecznie. Z racji przemieszczania się ludzi wirus może wrócić i ponownie infekować zdrowych ludzi. Ta cecha kryzysu stanowi olbrzymie wyzwanie dla społeczeństw a szczególnie dla medycyny i naukowców.

Świat niestety zaniedbał przygotowania do stawienia czoła globalnej epidemii szczególnie w zakresie leków i szczepionki. Już w 2015 roku niektóre środowiska lekarskie i naukowe podnosiły temat szczepionek , zwłaszcza po doświadczeniach z epidemią eboli w Afryce.

Jednak dopiero pandemia Covid – 19 spowodowała szybki start projektów w celu wynalezienia szczepionki. Takie prace już trwają w kilkunastu miejscach na świecie. Ale jak szybko można opracować szczepionkę?

Rozwój szczepionki można zasadniczo podzielić na trzy fazy. W pracach badawczych naukowcy eksperymentują z różnymi podejściami, aby znaleźć bezpieczne i powtarzalne projekty szczepionek. Po ich sprawdzeniu w laboratorium przechodzą testy kliniczne, w których szczepionki są oceniane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i skutków ubocznych w różnych populacjach. Wreszcie jest produkcja, w której szczepionki są produkowane i dystrybuowane do użytku publicznego. W normalnych okolicznościach proces ten trwa średnio od 15 do 20 lat. Ale podczas pandemii badacze stosują liczne strategie, aby jak najszybciej przejść przez każdy etap.

Pierwszy etap obejmuje wszystkie podstawowe kroki, które naukowcy wykonują w laboratorium. Tak naprawdę to pierwszym krokiem, który jednocześnie jest bardziej złożony, niż się wydaje, jest izolacja wirusa z próbek pobranych od pacjenta w formie żywej kultury. W przypadku koronawirusa SARS-CoV-2 udało się to zrobić już w miesiąc po jego wykryciu.

Po wyizolowaniu organizmu wirusa naukowcy mogą go zmodyfikować tak, aby osłabić lub wyizolować z niego poszczególne toksyny. Dzięki temu mogą przekształcić go w przyszłą szczepionkę. Ten pierwszy etap w normalnych warunkach może trwać od 2 do 4 lat.

Dlatego najlepszym sposobem na przyspieszenie jest jednoczesne działanie wielu laboratoriów na różnych modelach. Taka strategia „wyścigu” do samego końca wyprodukowała pierwszą testowalną szczepionkę Zika w 7 miesięcy, a pierwszą testowalną szczepionkę COVID-19 w zaledwie 42 dni. Testowanie nie oznacza, że szczepionki te się powiodą. Ale modele uważane za bezpieczne i łatwe do odtworzenia mogą przejść do testów klinicznych, podczas gdy inne laboratoria nadal badają alternatywy.

Niezależnie od tego, czy testowana szczepionka zostanie wyprodukowana za cztery miesiące, czy cztery lata, następny etap jest często najdłuższym i najbardziej nieprzewidywalnym etapem rozwoju. Testy kliniczne składają się z trzech faz, z których każda zawiera wiele prób. Badania fazy I koncentrują się na intensywności wyzwalanej odpowiedzi immunologicznej i starają się ustalić, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna. Badania fazy II koncentrują się na określeniu właściwego harmonogramu dawkowania i dostawy w szerszej populacji. A próby III fazy określają bezpieczeństwo w całej populacji pierwotnego zastosowania szczepionki, jednocześnie identyfikując rzadkie działania niepożądane i reakcje negatywne.

Biorąc pod uwagę liczbę zmiennych i nacisk na bezpieczeństwo długoterminowe, przyspieszenie badań klinicznych jest niezwykle trudne. W ekstremalnych okolicznościach naukowcy przeprowadzają wiele prób w ramach jednej fazy jednocześnie. Ale przed przejściem nadal muszą spełniać surowe kryteria bezpieczeństwa. Czasami laboratoria mogą przyspieszyć ten proces, wykorzystując wcześniej zatwierdzone zabiegi.

Po udanym badaniu fazy III krajowy organ regulacyjny dokonuje przeglądu wyników i zatwierdza bezpieczne szczepionki do produkcji. Każda szczepionka ma unikalną mieszankę składników biologicznych i chemicznych, których wytwarzanie wymaga specjalistycznej instalacji. Aby rozpocząć produkcję natychmiast po zatwierdzeniu szczepionki, należy opracować plany produkcji równolegle z badaniami i testami. Wymaga to stałej koordynacji między laboratoriami i producentami, a także zasobów do dostosowania się do nagłych zmian w projekcie szczepionki - nawet jeśli oznacza to zniszczenie miesięcy pracy.

W związku z ogromnym postępem technologicznym, rozwojem genomiki i nauk pokrewnych w badaniach eksploracyjnych i produkcji, można oczekiwać przyspieszenia tego procesu. Wstępne badania sugerują, że badacze mogą być w stanie zamienić materiał genetyczny z różnych wirusów na ten sam projekt szczepionki. Szczepionki oparte na DNA i mRNA mogą znacznie przyspieszyć wszystkie trzy etapy produkcji szczepionek. Ale dopóki nie dojdzie do takich przełomów, najlepszą strategią jest, aby laboratoria na całym świecie współpracowały i pracowały równolegle nad różnymi podejściami. Dzięki temu dzieląc się wiedzą i zasobami, naukowcy mogą rozpoznać i „rozbroić” każdy patogen.

Światowe wysiłki na rzecz wynalezienia szczepionki na Covid – 19 koordynuje i współfinansuje CEPI ( Coalition for Epidemic Preparedness Innovation ). Organizacja ta jest koalicją na rzecz innowacji w zakresie gotowości epidemiologicznej. Została założona w Davos w 2017 roku w wyniku konsensusu, że potrzebny jest skoordynowany, międzynarodowy i międzyrządowy plan opracowania i wdrożenia nowych szczepionek w celu zapobiegania przyszłym epidemiom. CEPI jest również beneficjentem Funduszu Solidarnościowego Reagowania Fundacji ONZ COVID-19. Jest to platforma dla osób i organizacji, które działają wspólnie z WHO, UNICEF i CEPI. Przydziały z funduszu są dysponowane przez WHO zgodnie ze strategicznym planem gotowości i reagowania.

Do tej pory CEPI otrzymało 915 milionów z 2 miliardów dolarów, które są pilnie potrzebne do opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko wirusowi. Spośród 224 kandydatów na szczepionki opracowywanych na całym świecie, 5 z 15 programów szczepionek COVID-19 będących obecnie w fazie badań klinicznych otrzymało finansowanie z CEPI. Kilka z nich jest na bardzo zaawansowanym etapie badań klinicznych.

W dniu 11 maja 2020 r. CEPI ogłosiło inwestycję w wysokości do 388 mln USD w celu przyspieszenia rozwoju i produkcji kandydata na szczepionkę Novavax NVX   CoV2373. Jednocześnie ogłoszono wejście w etap badań klinicznych z możliwośią zwiększenia produkcji.

Pierwsi uczestnicy zostali już włączeni do badania klinicznego fazy 1/2 NVAX-CoV2373, które jest prowadzone w ośrodkach w Melbourne i Brisbane w Australii. Wstępne wyniki immunogenności i bezpieczeństwa z fazy 1 badania będą oczekiwane w lipcu 2020 r.

Kandydat na szczepionkę Novavax jest czwartą szczepionką finansowaną przez CEPI, która wchodzi do badań klinicznych, wraz z kandydatem na szczepionkę INO-4800 DNA Inovio, kandydatem Moderna na mRNA-1273 oraz kandydatem ChAdOx1 nCoV-19 z Uniwersytetu Oksfordzkiego

7 czerwca CureVac ogłosił również, że otrzymał zgodę władz niemieckich i belgijskich na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1 kandydata na szczepionkę mRNA COVID-19. CEPI po raz pierwszy zainwestował w platformę szczepionek CureVac mRNA w 2019 r. W styczniu 2020 r. CEPI dostarczyło 15,3 mln USD na przedłużenie partnerstwa w celu dalszego rozwoju prac nad technologią mRNA. Pierwsi uczestnicy próby zostaną zaszczepieni w Instytucie Medycyny Tropikalnej w Tybindze i Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie (Belgia), Tropikalnym Instytucie Szpitala Uniwersyteckiego w Monachium, LMU (Niemcy) i Hanowerskiej Szkoły Medycznej (Niemcy).

Program szczepionek CEPI z Clover Biopharmaceuticals rozpoczął badania kliniczne fazy 1 w 19 czerwca w Perth w Australii, w celu przetestowania bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę na bazie białka. CEPI po raz pierwszy współpracowało z Clover Biopharmaceuticals pod koniec kwietnia, zapewniając do 3,5 miliona USD, w celu wsparcia przygotowania i rozpoczęcia próby z szczepionką na bazie białka.

Clover staje się piątym kandydatem na szczepionkę finansowanym przez CEPI, który rozpoczyna testy kliniczne - wraz z partnerami z Moderna Inc. W sumie 150 ludzkich ochotników zostanie włączonych do badania Clover w celu przetestowania bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę S-Trimer COVID-19. Clover Biopharmaceuticals może szybko zwiększyć produkcję szczepionki, wykorzystując własne zaplecze biotechnologiczne.

Tymczasem University of Queensland (UQ) rozpoczął rekrutację zdrowych ochotników do zbliżającego się pierwszego badania na ludziach. Po początkowym finansowaniu w styczniu CEPI niedawno rozszerzyło to partnerstwo o CSI w celu produkcji na skalę przemysłową. UQ umożliwiło kandydatowi na szczepionkę COVID-19 pozwolenie na produkcję potencjalnie milionów dawek rocznie, gdyby produkt był zatwierdzony. Dodatkowe środki finansowe zostaną również wykorzystane na wsparcie trwającego badania fazy 1 i późniejszych badań klinicznych.

CEPI pozostaje zaangażowana w globalny równy dostęp do swoich programów szczepionek. Oczekuje się, że szczepionki produkowane w ramach portfela CEPI będą zamawiane i przydzielane za pośrednictwem Globalnego Instrumentu Dostępu Szczepionek COVID-19. Jest to instrument filaru Szczepionek Akceleratora Dostępu do Narzędzi COVID-19 (ACT), który ma na celu zapewnienie sprawiedliwego dostępu do szczepionek dla wszystkich krajów, na wszystkich poziomach rozwoju.

Przedstawiony w minionym tygodniu plan KE ma pomóc przyspieszyć opracowanie, produkcję i dystrybucję szczepionki przeciw Covid-19. Zakłada on m.in. zabezpieczenie produkcji w UE. Bruksela ma podpisać w imieniu państw członkowskich umowy z poszczególnymi producentami. W zamian za prawo do zakupu określonej liczby dawek w określonym czasie KE sfinansuje część kosztów początkowych producentów.

W przypadku walki z pandemią nie ma miejsca na ściganie się o to, kto będzie pierwszy – powiedziała 17 czerwca Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej.