Kiedy wróci normalność?

Ostatni komunikat n/t zniesienia ograniczeń zabolał, ponieważ spodziewaliśmy się dalej idących poluzowań niż te zapowiedziane przez ministra zdrowia. Ale najbardziej zdziwił komunikat, że do dawnej normalności wrócimy dopiero wtedy kiedy zostanie wynaleziona szczepionka na Covid - 19. Jaka więc to może być perspektywa?

Wynalezienie szczepionki to lata pracy w laboratoriach, następnie testy przedkliniczne na zwierzętach i dopiero testy na ludziach. Następnie trzeba opracować dawkowanie. Zaczyna się od małej grupy ludzi zdrowych. Potem przechodzi się do grupy ludzi zagrożonych chorobą – w tym przypadku trzeba uwzględnić osoby w różnym wieku i choroby towarzyszące i ostatecznie przeprowadzić testy skuteczności. Dodatkowo trzeba wziąć pod uwagę że szczepionka może różnie zadziałać w różnych krajach. Kraje rozwijające się mogą mieć inne odpowiedzi immunologiczne niż w krajach bogatych. Można próbować te działania kompresować, aby skrócić te etapy. Następnie trzeba uzyskać niezbędne certyfikaty od instytucji regulacyjnych, które są odpowiedzialne za bezpieczeństwo zdrowotne społeczeństwa.

Cały cykl przygotowania szczepionki jest bardzo kosztowny i długotrwały, czasami trwa to wiele lat. Zdarza się też że testowana szczepionka wykazuje negatywne działania uboczne, niekorzystne dla człowieka i musi powtórnie trafić do laboratorium. Wtedy taki cykl musi zostać powtórzony.

Czy ten cykl można skrócić i przyspieszyć? Z wypowiedzi naukowców wynika że jest to trudne. Być może zrównoleglenie testów klinicznych na osobach o różnych profilach może skrócić czas testowania, ale takie skrócenie ma dodatkowe ryzyka. Ostatnim etapem jest przygotowanie produkcji szczepionki, tak aby organa regulacyjne miały pewność że dostarczanie szczepionki na rynek spełnia wszystkie normy i zalecenia. Wiemy że w ostatnich dwudziestu latach zamożne kraje produkują szczepionki dla rozwijających się państw, szczególnie w Afryce – Somalia, Jemen, Nigeria, Sudan. Pracuje przy tym wiele fundacji, w tym między innymi Fundacja Gatesa wspólnie z WHO, UNICEF i innymi organizacjami. W tym czasie wprowadzono ponad 400 szczepionek. Z pewnością uratowało to wiele społeczeństw przed skutkami epidemii. Wyprodukowano także wiele szczepionek na zapas, gdyby pojawiły się takie epidemie jak ebola, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych czy cholera. To czego nie udało się zrobić to wybudować sprawny system opieki zdrowotnej, który będzie umiał skutecznie dostarczyć te szczepionki, a także zwracać uwagę i identyfikować pojawiające się nowe choroby w różnych częściach świata.

W odróżnieniu od tych dotychczasowych epidemii, obecna ma charakter globalny, czyli dotyczy całego świata. Coraz wyraźniej widać, że środki ograniczające rozprzestrzenianie się COVID-19 mogą jedynie spowolnić jego rozprzestrzenianie się, a obecnie widzimy, że wirus wkroczył w fazę bezprecedensowego zagrożenia pod względem globalnego niszczenia zdrowia, życia i gospodarki. Dlatego też wyzwanie, które stoi przed naukowcami jest szczególne.

Już w 2017 roku powstała inicjatywa o nazwie CEPI czyli Coalition for Epidemic Preparedness Innovation. Organizacja ta jest koalicją na rzecz innowacji w zakresie gotowości epidemiologicznej. Została założona w Davos przez rządy Norwegii, Indii, Fundację Billa i Melindy Gatesów, Welcome Trust i Światowe Forum Ekonomiczne. CEPI pozyskała inwestycje finansowe od rządów Norwegii, Wielkiej Brytanii, Niemiec, Japonii, Kanady, Etiopii, Australii, Belgii, Danii, Finlandii, Fundacji Billa i Melindy Gatesów oraz Wellcome.

Misją CEPI jest stymulowanie i przyspieszanie opracowywania szczepionek przeciwko pojawiającym się chorobom zakaźnym oraz umożliwienie ludziom dostępu do tych szczepionek podczas epidemii. Zgodnie z założeniami CEPI „ścisła współpraca z globalnymi partnerami będzie miała kluczowe znaczenie dla powodzenia naszej pracy nad opracowaniem szczepionek przeciwko pojawiającym się chorobom zakaźnym. Dlatego będziemy wspierać koordynację działań w celu poprawy naszej zbiorowej reakcji na epidemie, wzmocnienia zdolności w krajach zagrożonych i rozwoju nauki regulacyjnej regulującej rozwój produktów.”

Co istotne organizacja ta działa globalnie. Główna siedziba znajduje się w Oslo w Norwegii, mają biura w Londynie i Waszyngtonie. Ściśle współpracują również z partnerami z sektora publicznego, prywatnego i społeczeństwa obywatelskiego na całym świecie. Działając w ramach globalnego wyzwania, CEPI przeznaczyła 100 milionów dolarów ze środków własnych i w ten sposób szybko włączyła się w zainicjowane już programy opracowywania szczepionek. Dodatkowo CEPI ogłosiła wezwanie do utworzenia funduszu 2 miliardów dolarów nowego finansowania które pozwoli CEPI zwiększyć liczbę kandydatów na szczepionki, aby zwiększyć szanse na sukces i sfinansować badania kliniczne tych szczepionek. CEPI zapewnia fundusze na osiem programów w celu szybkiego opracowania kandydatów na szczepionki przeciwko COVID-19 - wraz z Inovio, University of Queensland, Moderna, Curevac, University of Oxford, University of Hong Kong, konsorcjum kierowanym przez Institut Pasteur, z udziałem Themis Bioscience i University of Pittsburgh i Novavax. Celem jest posiadanie co najmniej 3 kandydatów na szczepionki (kandydat na szczepionkę oznacza że nie jest to produkt licencjonowany), które mogłyby zostać przedłożone organom regulacyjnym w celu uzyskania licencji na ogólne zastosowanie w przypadku wystąpienia ognisk choroby. Wyzwanie jakim jest wynalezienie szczepionki spotkało się z dużym oddźwiękiem wśród naukowców i firm farmaceutycznych. W tej chwili wg Nature Revievs Drug Discovery (April 2020) na świecie otwartych jest 115 projektów z których 78 potwierdzonych jest jako aktywne. Wśród tych 78 projektów, 55 jest na etapie planowania, 18 na wczesnym etapie badań przedklinicznych i 5 projektów na etapie badań klinicznych. Z tymi projektami wiązane są największe nadzieje że szczepionka na COVID 19 zostanie opracowana do końca 2020 roku. Byłby to niewątpliwie rekordowy czas, ale musimy wziąć pod uwagę jeszcze produkcję i dystrybucję szczepionki. Tak więc jeżeli będziemy mieli dostępną szczepionkę w połowie roku 2021 to wszyscy odetchną z ulgą i szanse na powrót do normalności znacznie zwiększą się.

Należy pamiętać że w przypadku Eboli licencjonowany produkt był dostępny po pięciu latach. W przypadku Covid 19 prawdopodobnie osiągniemy radykalne przyspieszenie, ale wymaga to jeszcze ogromnego wysiłku, aby upewnić się że szczepionka działa i że jest ona bezpieczna w użyciu, aby można było ją udostępnić milionom ludzi na świecie.